醫材定義放寬 103廠商受惠

記者潘羿菁╱台北報導
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工商時報【記者潘羿菁╱台北報導】

立法院經濟委員會昨(22)日初審通過生技新藥產業發展條例修正案,放寬高風險醫材定義,納入第三等級或經臨床試驗核准的第二等級醫材。經濟部估計,此次完成修法,約103家醫材業者可望受惠。

工業局表示,去(2012)年我國醫材營業額為新台幣1,092億元,佔整體生技業產值40.9%,該條例經此修正後,工業局預估,每年可多創造100億元產值。精華光學、聯合骨科等103家,均具有適用租稅優惠的潛在資格。

國民黨立委廖國棟等人提案,生技新藥產業發展條例第3條,針對新藥與高風險醫療器材的定義,提出修正案。新藥定義擴大至「新成分」,指新發明成分可供藥用者。廖國棟修正案並就補充「新療效複方」,是指已核准藥品具有新適應症、降低副作用、改善療效強度等。

另一受矚目的高風險醫材所享有的租稅優惠,修正案擴大至「第三等級醫材」,或是「經臨床試驗核准的第二等級醫材」亦可。

台聯黨立委許忠信在審查時反對擴大新藥定義。他說,新藥定義擴大將造成國家財政負擔擴大,就如同威而剛本來是用在降血壓,不過後來發現用在其他用途效果很好,就變成新藥,但在A與B用途轉換,並沒有具備高度研發含量,也會讓獎勵資源被浪費。

有媒導報導,新藥定義放寬後,健保局憂心增加百億元「錢坑」,此報導引起提案人廖國棟的不滿,質疑該報導偏離事實,生技新藥條例與健保核價是兩碼事。

儘管後來食品醫藥管制局長康照洲強調,只要與健保支出脫鉤,就不會造成健保財務困難,但現場委員不願再碰新藥定義,最終僅通過高階醫材的修正定義,從原先的植入或置入人體內的第三等級醫材,擴大到「第三等級醫材」或「經臨床試驗核准的等二等級的醫材」。

工業局表示,新材質隱形眼鏡、鈣鹽骨洞填充物、骨科用體外震波儀、眼科用雷射儀器與葉克磨等,換算下來,每年新增產值將達台幣100億元。

工業局進一步說,目前取得租稅優惠的醫材廠商只有12家,如今定義放寬,初步估計103家廠商,有潛在適用資格。強調「潛在」,主要是生產品項除需要符合法律定義外,還要其他資格限定,包括國內研發人員逾5名,俱有研發背景、研發支出達營業額5%或實收資本額10%。

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