【公告】北極星藥業-KY收到美國FDA回覆 pre-BLA 會議的記錄

日 期：2023年05月25日

公司名稱：北極星藥業-KY (6550)

主 旨：北極星藥業-KY收到美國FDA回覆 pre-BLA 會議的記錄

發言人：林維源

說 明：

1.事實發生日:112/05/25

2.公司名稱:北極星藥業集團

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司今天收到和美國FDA pre-BLA會議討論申請藥證前的準備工作之會議記錄。

6.因應措施:

一、FDA已認可我們在肺間皮癌臨床試驗的研究，根據所規定的統計分析計劃

（SAP）顯示，在整體生存期（OS）方面有顯著的改善。

二、由於我們在肺間皮癌臨床試驗中所作的是一線使用，FDA建議我們通過

另一項研究來探索二線病患的使用，除了可以擴大使用範圍外也可增強

我們的藥證申請。

三、北極星將按計劃繼續提交BLA，並與FDA討論如何擴大病患的範圍，進行

相關研究。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時

符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。